藥品質量管理專業：《藥品質量風險管理—藥品上市后風險監測與風險控制》課程思政教學案例

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發布日期：2026-06-24

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簡介：

某進口注射劑上市初期臨床試驗樣本量有限，罕見不良反應未充分暴露，企業上市后未按法規開展持續風險監測，收到多地醫院不良反應上報后拖延半年未啟動風險控制措施，多名老年患者用藥后出現嚴重過敏性休克。監管部門責令企業召回全部批次產品，暫停進口，并對質量風險管理負責人予以追責。本課依托該上市后風險失控案例，講解藥品上市后監測、風險控制相關專業知識，融入大國監管擔當、行業誠信自律、終身責任意識思政內容，引導學生明白藥品風險管控貫穿全生命周期，從業者需保持終身審慎態度，主動承擔守護全民用藥安全的長久責任。

適用課程(1)

藥品質量風險管理

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